恒瑞医药子公司SHR8028滴眼液临床试验获批
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3月28日,恒瑞医药发布公告称,其子公司盛迪医药收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR8028滴眼液的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。
SHR8028滴眼液是公司从NovaliqGmbH公司(以下简称“Novaliq公司”)引进的CyclASol(1%环孢菌素A制剂)。SHR8028滴眼液是一种抗炎和免疫调节剂,用于干眼症的治疗,目前正在美国进行Ⅲ期临床试验。经查询,目前用于治疗干眼症的环孢素A滴眼液中,美国已上市的产品包括艾尔建的Restasis(0.05%,乳剂)和太阳制药的Cequa(0.09%,纳米胶束水溶液);欧洲已上市的产品包括参天制药的Ikervis(0.1%,阳离子纳米乳剂);韩国已上市的产品包括Cyporin(0.05%,纳米水溶液)。国内兴齐眼药3类仿制药环孢素滴眼液(II)于2020年6月获国家药监局批准上市。
经查询,2020年Restasis、Cequa、Ikervis、Cyporin及兴齐眼药环孢素滴眼液全球销售额合计约为21.29亿美元。截至目前,SHR8028滴眼液相关项目累计已投入研发费用约7,011万元。
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