华润双鹤药业股份有限公司关于全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司盐酸氨溴索注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告

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本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

华润双鹤药业股份有限公司关于全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司盐酸氨溴索注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告

近日,华润双鹤药业股份有限公司全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司(以下简称“双鹤利民”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的盐酸氨溴索注射液(以下简称“该药品”)《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2022B00790),该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。现将相关情况公告如下：

一、批件主要内容

二、药品相关情况

盐酸氨溴索注射液适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。

双鹤利民自2019年启动该药品的一致性评价工作,于2020年12月21日向国家药监局提交一致性评价申请,于2020年12月29日获得受理通知书,并于2022年2月18日获得国家药监局批准通过一致性评价。

截至本公告日,双鹤利民就该药品开展一致性评价累计研发投入为人民币464.62万元(未经审计)。

三、同类药品的市场状况

盐酸氨溴索注射液由BoehringerIngelheimpharmaGmbH&(勃林格殷格翰)研制,商品名为Mucosolvan,于1980年在德国获批。根据目前获取的全球71国家药品销售数据库显示,2020年Mucosolvan全球销售额为6,530万美元。

国内市场,根据国家药监局信息显示,中国境内已批准上市的盐酸氨溴索注射液有52家,通过一致性评价的生产企业有31家(含双鹤利民)；根据米内网数据显示,2020年国内医疗市场盐酸氨溴索注射液销售总额(终端价)为23.84亿元,其中市场份额排名前5名的企业分别为勃林格殷格翰38.4%、天津药物研究院药业16.06%、山东罗欣药业集团9.51%、云南龙海天然植物药业6.34%、国药国瑞药业5.41%。

双鹤利民该药品2020年销售收入为260.47万元。

四、对公司的影响及风险提示

本次该药品通过一致性评价将进一步提升公司该药品的质量,有利于未来的市场销售和市场竞争,并为后续开展一致性评价积累了宝贵的经验。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响,具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

华润双鹤药业股份有限公司

董事会

2022年3月5日

药业利民双鹤华润溴索