齐鲁制药TPO受体激动剂注射用罗普司亭申报上市
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3月22日,CDE官网显示,齐鲁制药已递交了注射用罗普司亭的上市申请,并获得受理。根据公开信息,罗普司亭是一款血小板生成素(TPO)受体激动剂,齐鲁制药本次递交的是一款罗普司亭生物类似药。
截图来源:CDE官网
罗普司亭(romiplostim)是一种重组蛋白,属于TPO受体激动剂,通过与TPO受体结合可刺激细胞内转录途径,导致血小板生成增加。该药物通过重组DNA技术在大肠杆菌中生产,能模拟人体天然的血小板生成素效果,从而提高血小板计数。当与TPO受体发生结合时,它会促进骨髓巨核细胞集落形成细胞(CFU-Meg)的生长,并通过JAK2和STAT5激酶途径导致血小板生成增加。
罗普司亭原研药由安进(Amgen)研发,协和麒麟(Kyowa Kirin)拥有该产品在大中华区、韩国、新加坡、马来西亚等国家和地区的开发权。2022年1月,罗普司亭原研药在中国获批,用于治疗原发慢性免疫性血小板减少症。
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