首仿!齐鲁制药「罗普司亭」申报上市
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文章来源:医药魔方Info
作者:阳光
3月22日,CDE官网显示,齐鲁制药的注射用罗普司亭上市申请获受理,用于治疗免疫性血小板减少症。这是国内首个申报上市的罗普司亭仿制药。
原研由安进开发,协和发酵麒麟拥有该产品在大中华区、韩国、新加坡、马来西亚等地区的开发权利。罗普司亭(英文商品名:Nplate)是第二代口服TPO-R激动剂,通过与TPO受体结合刺激细胞内的转录途径,从而使血小板生成增加。
2008年8月,该药率先在美国获批上市,随后在欧盟、日本等数十个国家和地区上市,2022年1月进入中国市场,用于治疗免疫性血小板减少症。目前,罗普司亭已获批多项适应症,包括免疫性血小板减少症、急性放射综合症、再生障碍性贫血。
来源:医药魔方NextPharma
自上市以来,罗普司亭的销售额持续增长。根据安进2021年财报,Nplate收入了10.27亿美元,成功进入重磅药物行列。
安进的销售额(来源:医药魔方NextPharma)
免疫性血小板减少症是一种获得性自身免疫性疾病,发病率约占出血性疾病的 1 /3,为临床上最常见的出血性疾病之一。临床表现是外周血小板数降低和/或出血。成人ITP患者易发生颅内出血,儿童ITP患者更易于发生其他严重的出血症状。
ITP最主要的治疗目标为提升血小板至安全水平,防止出血和避免治疗相关不良反应。目前,ITP的临床一线用药主要为糖皮质激素和免疫球蛋白,二线药物主要为血小板生成素受体(TPO-R)激动剂、抗体类和免疫抑制剂类。
除协和发酵麒麟的罗普司亭外,国内还有4款TPO-R激动剂上市,分别是诺华/GSK的艾曲泊帕乙醇胺、恒瑞的海曲波帕乙醇胺、复星医药的阿伐曲泊帕,以及三生制药的重组人血小板生成素。
*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。济南齐鲁医院——挂号
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