用创新换未来
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根据美国制药协会统计,2000年,美国开发成功一个新药需要投入8.02亿美元,研发投入占销售总额的15%以上。通常,一个新药需要从5000至10000个化合物中筛选出来,从立项到上市大约需要10年左右的时间,而上市后的新药只有三分之一能够产生较好的市场效益。依此推算,美国制药企业新药研发的成功率平均只有二万分之一。目前,美国一个新药的研发投入已经超过10亿美元,制药已经成为一个典型的高投入、高风险的产业。
2005年,中国制药企业的研发投入占销售总额的1.2%,4000多家药企的研发投入总额约为30亿元人民币,差不多是美国制药企业对一个新药研发投入的不及2/5。也就是说,中国所有药企两年的研发投入加起来还不足以研发一个新化合物。
如果单从上述数据来看,中国药企根本就没能力也不可能实现自主创新,这令人乍舌的天文数字对我国广大的中小药企来说更是天方夜谭。但中国药企的未来也未必如此悲观。国内也有不少药企在资金、设备等条件与跨国企业相比处于劣势的情况下,也能很好地发挥自己的优势,江苏正大天晴药业就是其中的佼佼者。
当业界很多人还在为中国制药企业不可能实现自主创新而扼腕时,正大天晴却以一流的产品证明:中国人不缺少智慧,只要有思路、有恒心、有方法,舍得投入,精于管理,中小药企同样能够实现自主创新
思路决定出路
江苏正大天晴药业是一家以肝病药研发为主的研发型企业,其生产的肝病药目前在中国保肝降酶药市场上占有12%的份额。2005年10月,正大天晴推出一类新药——天晴甘美(异甘草酸镁注射液),该产品是近年来保肝药物领域中惟一的一类新药,拥有自主知识产权,并被列入国家“863”科研计划;治疗阻塞性肺炎的“噻托溴铵吸入粉雾”是另一个专利产品,也被列入国家“863”科研计划;乙肝抗病毒治疗药的阿德福韦酯已获发明专利授权,这是一个与国际技术同步的新药产品。截至2005年底,正大天晴共申报发明专利41项,已获授权9项。
早在上个世纪90年代中期,正大天晴就明确了“三个为主”的产品研发方向:中药现代化为主,肝病药为主,现代制剂为主。并根据这样的思路,着力构建研发的“三个平台”:中药及天然药物新工艺研究技术平台;靶向给药、透皮给药以及缓控释等递药新技术研发平台;肝病新药筛选平台。
中药现代化为主:中药是国宝,但多数中药剂型落后、作用机理不清晰,制约了中药的进一步推广。正大天晴希望通过对中药现代化的探索,挖掘中药的国内和国际市场潜力。通过多年的努力,正大天晴在中药现代化和植物制剂的研究方面取得了一定的成果,开发了治疗前列腺增生的“泽桂癃爽胶囊”以及甘草制剂和苦参制剂系列产品,取得了很好的市场效益。
肝病药为主:正大天晴希望把企业打造成国内一流的肝病药研发企业。目前,正大天晴的肝药产品占国内保肝降酶市场的12%,形成了一定的肝病药研发和生产的核心能力。
现代制剂为主:很多药物因为剂型问题带来使用不方便、生物利用度低或者是成本居高不下,制约了市场的进一步推广。正大天晴没有能力投入数10亿元人民币研发新的化合物,但有能力进行创新成本较低的剂型创新,因此,剂型创新成为中小药企—个很好的创新舞台。正大天晴的两个主力产品“天晴复欣(苦参素葡萄糖注射液)”、“天晴甘平(甘草酸二铵脂质复合物肠溶胶囊)”就是剂型创新的成功范例。
“三个为主”是方向,“三个平台”是方法。方向明确,方法正确,才会有好的结果。目前“三个平台”建设已经初具规模。庄辉教授考察完正大天晴后认为,“三个平台”建设成功以后,正大天晴将成为国内一流的研发型企业,不断推出更多更好的新药产品,为正大天晴的健康快速发展奠定坚实的基础。
为明天做产品
中国医药市场的竞争越来越激烈,没有创新产品的企业将来很难立足。正大天晴认为,虽然国内药企的实力与跨国公司相比差距很大,但不应该丧失信心,应该积极寻找方法,充分发挥自身的潜力和优势,不断提高自主创新能力。
2005年正大天晴的研发投入是5600万元,是销售收入的8%,今后还将不断加大投入比例,力争在5年内,使研发投入达到跨国药企的平均水平。目前,正大天晴药业拥有南京、连云港两座新药研发中心,其中南京研发中心科研楼的建筑面积为2000平米,拥有高效液相色谱仪13台(制备型1台,分析型12台)、以及紫外分光光度计、智能溶出仪、渗透压测定仪、多功能提取罐、大型旋转蒸发仪、高压反应釜、超低温反应釜、超滤设备、喷雾干燥机、超临界萃取等一批先进的仪器设备。2004年建成11个新剂型中试车间一座,被江苏省科技厅认定为“江苏省新型肝病药物工程技术研究中心”,同时该中心被列为“国家级博士后科研工作站”。目前,正大天晴的科研装备已达国内领先水平。
通过多年的努力,正大天晴的新药研发形成了三大优势:一是设备优势,目前在国内同行业中,正大天晴的科研装备是一流的;二是对科研成果生产工艺优化的能力,特别是在植物萃取和制剂提纯方面具备独到的经验和方法,三是一流的科研团队,基础研究、应用研究、市场研究人才一应俱全,人才结构合理。
只要舍得投入,正大天晴一定能打造成真正的“科研型企业”,实现真正的自主创新。
创新机制
为了推动科技创新,正大天晴相信建立了一系列完善的研发管理和激励机制:
研发项目评审制度:成立由研发、市场、生产、财务、专家学者等人员组成的项目评审委员会,建立规范的项目评审流程,定期召开项目评审会议,对研发项目进行全方位评审,努力提高项目实施的成功率。
加强研前策划:产品的目标患者是谁?产品的市场诉求点是什么?产品的差异点在哪里?这些问题并不是等产品上市后再去考虑,而是在产品的研发过程中甚至研发前就需要明确定位。加强研前策划,对提高产品的上市成功率具有决定意义。
开发奖:为了提高研发人员的积极性,正大天晴设立了产品开发奖,即获得生产批件的产品按其技术级别给予科研人员一定的奖励。
效益提成奖:产品上市后,根据产品的市场效益,按销售收入的一定比例提成奖励科研人员,以此鼓励科研人员更多地关注市场,做好与销售一线的沟通,开发更多更好的具有市场潜力的药品。
风险基金:新药研发的风险很大,但不尝试就不会有成功。正大天晴鼓励科研人员大胆创新,积极尝试,并从研发总费用中按一定比例划出一部分费用作为研发风险基金,用于科研人员的研发风险投入。凡是由风险基金投入的研发项目不与效益考核挂钩,只结合工作内容进行工作考核。
强化管理,打造研发型企业
新药研发高投入、高风险,因此企业需要有较好的经营效益作为研发后盾,否则,“自主创新”只能是一句空话。通过多年的强化管理,正大天晴建立了完善的管理基础。目前,正大天晴的总资产周转率、资产收益率和资本金收益率都优于同行业上市公司,应收账款周转天数为40天左右,处于同行业领先地位。同时,每年推出8-10个新药产品,肝病药研发和生产的核心能力正在形成和壮大,企业效益年年攀升,这为“打造研发型企业”建立了良好的经济基础。
正大天晴把“打造研发型企业”确立为公司的发展目标。当然,实现这个目标不是一蹴而就,需要投入,需要整合,需要高瞻远瞩,需要统筹规划。但只要有了目标,就不会嫌路远,成功总是在拚搏中离我们越来越近。
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