正大天晴雷美替胺片提交药品临床申请 抢食武田重磅新药
本文已影响2.27W人
本文已影响2.27W人
近日,南京正大天晴制药提交了今年首个药品临床申请,雷美替胺片是由日本武田研发的口服催眠药物。目前原研药暂未在国内进口,2018年全球销售额高达191亿日元(即时汇率换算为1.6亿美元)。
图1:南京正大天晴最新申报的产品情况
来源:CDE官网
资料显示,雷美替胺是首个应用于临床治疗失眠的褪黑激素受体激动剂,也是首个和迄今唯一无滥用和依赖性的失眠处方治疗药,主要用于治疗难以入睡型失眠症,对慢性失眠和短期失眠也有确切疗效。
米内网数据显示,日本武田在2007年提交了雷美替胺片的进口临床申请并获得了临床批文,暂未申报进口上市。国内药企中已有超过10家获得了雷美替胺片的临床批文,越洋医药开发(广州)在2021年提交了雷美替胺双释片2.2类新药临床申请并获得了临床批文。
图2:雷美替胺国内临床情况
来源:米内网新版数据库
武汉长联来福制药/武汉先路医药科技在2019年开展了雷美替胺片的生物等效性试验,适应症为改善失眠症患者的睡眠,是目前临床进度最快的国内药企。
表1:2021年南京正大天晴申报的产品情况
来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
南京正大天晴的研发实力也是不容忽视,2021年公司申报临床的1类新药NTQ1062片已拿下临床批文并正在进行晚期实体瘤适应症的I期临床,此外,5个申报仿制上市的化学药有望冲击首仿。
注:原文有删减
来源:CDE官网、米内网数据库
数据统计截至3月23日,如有疏漏,欢迎指正!
远大医药重磅产品钇「90Y」微球注射液成功落地中国市场
氯雷他定片是抗生素类药吗 氯雷他定片是什么药
提前休产假申请书范文
【抗组胺药】抗组胺药有哪些 抗组胺药的作用
复星医药控股子公司环丝氨酸胶囊药品注册申请获受理
成都倍特发力!拿下13个重磅品种 8个拟集采品种蓄势 9款新药、31个新品在路上
哪些企业可以提前申请复工 企业如何申请复工
45岁以下大专生可全家落户武汉 武汉大专生落户怎么申请
核酸码怎么重新申请 核酸申请码填错了怎么办
申请泉城人才交通卡要哪些材料 泉城人才交通卡申请条件
保健食品不能代替药物治病 保健食品/药品/普通食品的区别是什么
美林和泰诺两种发烧药可以交替使用吗?
武汉健康码在哪 武汉健康码申请入口
两种退烧药可以交替吃吗 退烧药能不能交替或联用
雨过天晴的朋友圈说说短语 雨过天晴唯美图片句子大全
申请延长产假申请书
葛兰素史克向美国药监局提交丙肝新药上市申请
提前休产假申请书
罗欣药业替戈拉生片幽门螺杆菌感染适应症获批临床
治疗早泄临床新用药思维
华领医药新药多格列艾汀片上市,临床可治疗2型糖尿病
阿斯利康B7-H4抗体偶联药物申报临床 国内第2家申报该靶点的ADC药物
产假提前上班申请书
君实生物JS110(XPO1抑制剂)临床试验申请获得美国FDA批准
药疹的临床表现
吉林敖东(000623.SZ)子公司延边药业14个产品药品补充申请获批
武汉外地滞留者每人可申领3000元政府临时救助 3000元政府临时救助怎么申请操作
吉林敖东最新公告:子公司延边药业获得14个产品的药品补充申请批准通知书
什么药可代替硫酸氢氯吡格雷片 硫酸氢氯吡格雷片的功效
治疗阳痿临床用药新思维