罗氏5款抗癌药未下架 罗氏药有哪些不良反应?
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最近,英国媒体透露,瑞士制药巨头罗氏制药公司隐瞒了1.5万例致死和6.英国监管部门对5万份不良反应报告进行了紧急调查,涉及8种药物。其中,阿瓦斯汀、赫赛汀、特罗凯、美罗华和派罗欣在中国得到了广泛的应用,尤其是赫赛汀和美罗华,在中国已经销售了10多年,也是最畅销的抗癌药物。
在回应采访时,罗氏表示,媒体报道中提到的1.5万起未经安全评估的不良反应仅限于美国患者支持项目。该事件是美国患者支持项目中未及时报告的不良事件,并遗漏。
"基于目前的评估,罗氏公司对罗氏产品的安全没有影响,并将积极配合政府部门进行相应的询问和调查。"公司声明说。
7月10日,致电国家药监局,该局表示已注意到了罗氏被欧洲药品监管部门紧急调查的情况,但是目前还没有对此事的任何说法。
据了解,在我国现行的《药品不良反应管理办法》中,没有规定企业应当赔偿受害者,因此我国仍缺乏药品不良反应的相关赔偿机制。药品不良反应的解决方案早已引起了有关部门的关注。一些专家认为,建立药物不良反应的救济机制比补偿机制更合理。
罗氏5抗癌药未下架
日前走访广州多家连锁药房,发现罗氏抗癌药在普通药房并不常见,只有少数药店在销售。
此外,罗氏抗癌药物的使用昨天作为患者登记。中山大学附属肿瘤医院消化道肿瘤主治医师夏毅表示,阿瓦斯汀是胃肠癌的常用药物。如果长期使用,会出现高血压、蛋白尿等不良反应。然而,出血和穿孔的可能性很小,死亡在他们的医院从未发生过。
对于罗氏抗癌药物的使用结果,罗氏药物非常容易使用,但它们非常昂贵,普通人买不起。例如,阿瓦斯汀一次使用5000多元,通常需要2元.三,两周用一次,一年花十几万。
广州百济新特药店的销售人员告诉我,罗氏药物通常在广州定点销售,任何药物都有不良反应,更不用说化疗药物了,但她说她从未听说过死亡的极端情况。销售人员还说,她也听说了罗氏药物不良反应的消息,但他们的商店仍在正常销售。当他打电话给药房的药物顾问时,顾问还说,"药品监督管理局的文件尚未正式发布,我们仍在正常销售。"
国内或存在不良反应
据相关媒体报道,这次曝光的8万份报告是罗氏制药在美国市场销售药品时收集的,没有评估是否应作为疑似不良反应向欧洲药品监管部门报告。8万份报告中有1万份.5万份是病人死亡的报告,但目前尚不清楚死亡案件是否与药物有因果关系。在欧盟食品药品监督管理局的官方网站上,有通知称,欧洲食品药品监督管理局正在与欧洲各国食品药品监督管理局合作,调查罗氏药品安全报告机制的不足,但没有证据表明这些药物会对患者产生不良反应。现阶段,没有证据表明患者和医生需要采取任何措施。
医药营销专家杨昌顺则表示,罗氏此次涉及药品大部分是通过医院医生处方销售为主,有可能放在院外药房。如果药品在国外有副作用,国内一样会有。
我国没有相关偿标准
早在两年前,上海就曝光了眼科患者使用阿瓦斯汀后的不良反应,最严重的甚至是"短暂性失明"。然而,由于该药物具有良好的临床疗效,医生在征得患者同意后继续使用。
"制药公司通常通知医生和患者在使用药物过程中可能存在的风险,但如果不良反应过大,必须重新评估药物的安全性,大到不可接受,必须取消药品批准,不得生产和销售。"医学营销专家杨昌顺说。
据了解,对于此类事件,国外的处理方法基本上是对制药公司处以大额罚款,制药公司也会对不良反应患者给予大额赔偿。
药物不良反应管理办法在中国2004年出版,没有规定 "药品企业应当赔偿不良反应的受害者"。这意味着中国没有规定要求制药公司赔偿不良反应的受害者。
国家食品药品监督管理局药品评价中心专家孙忠实公开告诉媒体,我们还没有制定"药物不良反应"相关赔偿标准,"以往国内一旦出现药物不良反应事件,大多数情况都是医院、药企、患者在相关部门的协调下,自行决定一个赔偿金额,私下处理了之。这就反映出中国在医药管理方面存在的弊端"。
"不良反应和医疗事故是不同的概念,每种药物(使用后)都可能有不良反应;医疗事故是可以避免的。因此,企业应积极处理不良反应,但不必赔偿;定义责任后,必须赔偿医疗事故。"杨昌顺表示。
据了解,我国不良反应报告机制主要有三种:一是医院检查疑似不良反应,确定不良反应后逐级报中央药品监督管理部门;二是药品企业严格检测药品不良反应,发现可按规定报告;三是医疗机构严格检测药品不良反应。
罗氏中国公关部门在回应采访时表示,罗氏有专门的部门处理不良反应事件,"在发生不良反应时,公司按照中国有关法律法规收集并向政府机构报告。"但公司没有回应更具体的细节。
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