中国抗癌新药在美获批上市 中国抗癌新药是治疗什么疾病
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近日,有消息称中国抗癌新药在美获批上市,这是由完全由中国独立自主研发的得到FDA获准上市的抗癌新药,很多人就比较好奇这款抗癌药物是治疗什么疾病的,中国抗癌新药是治疗什么疾病?下面本站小编来说说。
11月15日,药企百济神州发布消息称,其自主研发的BTK抑制剂泽布替尼(英文商品名:BRUKINSA,英文通用名zanubrutinib)通过美国食品药品监督管理局(FDA)批准。该药主要用于治疗淋巴瘤。这也标志着,泽布替尼成为迄今为止第一款完全由中国企业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新药,实现中国原研新药出海“零的突破”。
目前,泽布替尼作为单药或与其他疗法联合用药,用于多种淋巴瘤治疗临床试验。其中,针对套细胞淋巴瘤的临床试验中,84%以上接受泽布替尼治疗的患者达到总体缓解。
泽布替尼属于靶向药物,是针对BTK蛋白的一款新型抑制剂,主要用于治疗免疫B细胞恶性增生导致的一些血液癌症类,比如套细胞淋巴瘤,慢性淋巴细胞性白血病,华氏巨球蛋白血症等。是的,免疫细胞过度增生,也是会导致癌症的。
以往,治疗这些患者使用的主要是化疗药,响应率和缓解率不高,副作用不小,效果不够理想。咋办呢?
通过几十年的科研,科学家发现了一个很好的靶点,就是BTK蛋白。它是个对B细胞发挥功能非常重要的蛋白,是B细胞生长的核心开关,控制着细胞的扩增、分化,凋亡以及迁移。
恶性B细胞为了保持快速生长,很聪明地绑架了BTK蛋白,导致它持续激活,促进着癌细胞的生长和扩散。
了解了这个,科学家自然而然就想到:如果开发针对BTK的靶向药物,从而抑制它的活性,是否也能顺利控制恶性B细胞的生长,从而顺利阻击相关癌症呢?
答案是肯定的!
全球第一个上市的BTK抑制剂叫伊布替尼,2013年在美国上市,2017年在中国上市。临床试验中,它表现非常优异,比如,用于慢淋白血病的时候,完爆了化疗,让超过98%的患者都存活了超过两年。
而泽布替尼,是新一代BTK抑制剂的代表。
第一代BTK抑制剂效果虽然好,但在疗效,吸收性和安全性上,都还有提高的空间。科学家希望通过进一步改造药物结构,增强疗效,同时降低副作用。
在这个背景下,中国的科学家开发出了泽布替尼。
泽布替尼研发所走过的历程:
2012年7月,BTK抑制剂开发项目在百济神州实验室立项;
研究团队从最初合成的500多个化合物,筛选出了最终候选分子,命名为BGB-3111,代表这是百济神州做出的第3111个化合物。
2013年4月,百济神州递交了专利申请,这是一项从中国专利局出发的全球专利。
2014年,泽布替尼在海外启动临床。
2016年7月,泽布替尼在中国进入临床。
2017年1月,全球3期注册性临床试验启动。
2018年8月、10月,中国NMPA受理泽布替尼两个适应症的新药上市申请。
2019年1月,泽布替尼获得FDA授予“突破性疗法认定”。
2019年8月,美国FDA受理泽布替尼新药上市申请,并授予优先审评。
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